近日，黑龙江省药品和医疗器械企业质量安全警示会在哈尔滨举行，作为黑龙江省2024 年“药品安全宣传周”重要活动之一，强化生产企业以诚信经营、靠质量发展的意识，引导和推动全省医疗器械行业健康发展。

黑龙江省医疗器械生产企业质量安全警示会

　　在黑龙江省医疗器械生产企业质量安全警示会上，省药监局通报了上半年全省医疗器械生产领域违法查处、监督抽检、不良事件监测及风险分析报告情况，针对下步医疗器械生产领域重点监管工作进行安排部署。同时，医疗器械生产企业代表就医疗器械质量管理作表态发言并签订质量安全承诺书。会后，还组织专家对生产企业负责人进行《医疗器械生产质量管理规范》相关法律法规解读。

医疗器械相关法律法规解读

　　“全省医疗器械注册人、受托生产企业要从讲政治的高度来认识医疗器械质量安全生产的重要性，从保安全的角度来落实医疗器械企业质量安全主体责任，从防问题的维度来构筑医疗器械质量安全防线。”省药监局医疗器械监管处处长王刚说，要提高认识，全方位排查质量安全隐患，持续确保质量管理体系有效运行。严格落实企业主体责任，依法依规严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，确保质量管理体系有效运行。依法对医疗器械研制、生产、经营全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，守牢医疗器械安全这一企业生命线。

　　会议通报了全省药品流通环节查办案件、协同检查中存在的缺陷问题、药品经营环节不良反应监测和药品流通环节抽检相关情况，并解读了药品协同检查流程及现场检查要求。同时，邀请省公安厅禁毒总队专家作非法吸贩药品形势及对策简述。

黑龙江省药品经营企业质量安全警示会

　　省药监局药品安全总监母凯表示，要结合新施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》（试行）等规章规定，把“保安全” 作为首要职责，把“四个最严”要求贯穿于药品监管全过程，强化防范化解风险能力，确保人民群众用药安全有效可及。

　　下一步，省药监局将抓好药品安全巩固提升行动，做好各类风险隐患防范化解工作，强化药品网络销售监管，提升“两品一械”网络销售监测能力。完善药品安全事件报告和重大案件办理协同机制，严厉查办违法违规案件。联合省卫健委、省医保局推进药品追溯体系建设，通过赋码和扫码推进“一物一码、物码同追”，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品重点品种生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。同时，做好亚冬会药品安全保障。对运动项目承办地、运动场馆、宾馆餐饮聚集地等周边药店、医疗保障点和旅游观光景点药品质量安全，严格处方药、运动员慎用禁用和含特殊成分药品销售管理，提高药品质量安全水平，为保障人民用药安全可及，医药产业健康发展做出更大贡献。（记者：周姿杉；摄影：周姿杉）